Une matière active, découverte et jugée intéressante en 2009, verra peut-être le jour en 2019 sous la forme d'un produit commercial. Ses chances d'y parvenir sont d'environ 1/100 000.
D'ici là, cette matière active passera par de nombreux examens de passage successifs le plus souvent éliminatoires.
Après la découverte d'une molécule (substance active), 8 à 10 ans sont nécessaires à la mise au point et au développement d'une ou plusieurs spécialités (spécialité = produit commercial livré à l'agriculteur et contenant la substance active).
Cette période est constituée de différentes phases qui sont autant d'examens de passage successifs le plus souvent éliminatoires si les critères assignés ne sont pas remplis.
Ainsi une molécule, découverte et jugée intéressante en 2009, verra peut-être le jour sous la forme d'un produit commercial en 2019.
Ses chances d'y parvenir sont d'environ 1/100 000.
Les axes de recherches doivent donc anticiper très longtemps à l'avance les attentes de la Société en matière de protection des cultures.
Mettre au point des produits de mieux en mieux ciblés contre les parasites, de plus en plus respectueux de l'environnement et répondant aux exigences très élevées de sécurité pour le consommateur et l'utilisateur, telle est la mission essentielle des chercheurs et développeurs de l'industrie de la protection des plantes.
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| En résumé |
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- 9% du CA investis dans la recherche
- 180 millions d'investissement pour 1 molécule
- 8 à 10 ans de travail avant la commercialisation d'une molécule
- 75% des études concernent la sécurité alimentaire et environnementale du Dossier d'Enregistrement
- Taux de réussite : inférieur à 1/100 000.
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Etapes de développement d'un produit phytophamaceutique
n = année d'Autorisation de Mise en Marché
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Stade
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Etapes
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n-10 ans
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Synthèse
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n-10 à n-7
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Etudes biologiques en laboratoires et serres
= screening primaire (sélection : 30/100 000)
- efficacité sur les parasites ciblés
- sélectivité sur les cultures principales
- dose efficace
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n-9 à n-4
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Etudes toxicologiques
= études et évaluation risques consommateur/applicateur
- toxicité aiguë (toxicité immédiate / ingestion, contact et inhalation),
- toxicité subchronique et chronique (4 semaines, 3 à 6 mois, 1 et 2 ans),
- études spécifiques :
- tératogenèse = effet sur la reproduction
- mutagenèse = effet sur le patrimoine génétique
- cancérogenèse = apparition de cancer
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n-9 à n-4
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Etudes écotoxicologiques
= études et évaluation risques environnement
- sur la faune terrestre (animaux sauvages, animaux domestiques)
- sur organismes aquatiques (poissons, crustacés, algues...)
- sur organismes non cibles (auxiliaires)
- dans le sol et dans l'eau :
- persistance du produit
- métabolisme
- toxicité sur microflore et microfaune
- dégradation (photolyse, hydrolyse...)
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n-9 à n-8
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Dépôt de brevet
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n-9 à n-7
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Améliorations synthèses dérivées
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n-8 à n-6
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Etudes de formulation, packaging
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n-7 à n-1
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Etudes biologiques aux champs (1/100 000)
= screening secondaire (taux délimination : environ 90%)
- efficacité, dose, sélectivité en conditions naturelles
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n-7 à n-5
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Développement des procédés de fabrication
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n-5 à n-3
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Fabrication pilote (à échelle réduite)
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n-5 à n-4
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Choix définitif du ou des produit(s) (concentration + association + formulation)
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n-5 à n
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Obtention de lautorisation de distribution pour expérimentation
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n-4 à n-3
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Dépôt des dossiers Européens - Recevabilité
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n-3 à n+1
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Evaluation des dossiers toxicologiques et écotoxicologiques de la matière active par les instances européennes - Inscription à l'Annexe I
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n-3 à n-2
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Dépôt en France des dossiers d'homologation de la matière active et des spécialités commerciales
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n-2 à n
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Evaluation des dossiers toxicologiques, biologiques de la spécialité (produit commercial) par les instances françaises
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n-1 à n+1
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Développement régionalisé : essais de vulgarisation
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n
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Autorisation de Mise sur le Marché
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n+1 à n+14
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Commercialisation (avec protection du brevet)
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n+10 à n+15
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Chute du brevet (la matière active tombe dans le domaine public)
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Toutes les études sont réalisées selon les protocoles internationaux et conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et d'Expérimentation (BPE).