Le dossier toxicologique rassemble toutes les données toxicologiques et sur les résidus, pour répondre à l'exigence de sécurité des utilisateurs (applicateurs) et consommateurs dans le respect des bonnes pratiques agricoles.
Le dossier écotoxicologique rassemble toutes les données environnementales et écotoxicologiques pour prévoir le comportement des produits dans les écosystèmes, l'environnement et connaître les éventuels effets indésirables.
Directive n° 91/414/CEE du 15 juillet 1991
Le dossier toxicologique rassemble les informations techniques qui doivent :
- Fournir les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou différés, que la substance active peut comporter pour l'homme et l'environnement.
- Contenir au moins les résultats des études ci-dessous, ainsi qu'une description complète des études effectuées et des méthodes utilisées, ou une référence bibliographique à leur sujet.
- Proposer une classification et un étiquetage pour la substance concernée.
Ce dossier est constitué par la firme détentrice de la substance.
Il est ensuite déposé auprès des instances européennes (Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et Santé Animale CPCASA) qui l'examine et éventuellement demande des études complémentaires. Le CPCASA vote in fine l'inscription ou la non-inscription de la substance active sur l'Annexe I de la Directive 91/414 (liste positive).
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| Quelques définitions |
Substance active
Elément chimique et leurs composés tels que produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.
Produit phytopharmaceutique (dit spécialité commerciale)
Préparation contenant une ou plusieurs substances actives qui est présentée sous la forme dans laquelle elle est livrée à l'utilisateur. |
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Identité de la substance
- Demandeur, fabricant, nom commun, dénomination chimique, formule empirique, formule développée, méthode de fabrication, pureté, identification des isomères, impuretés et additifs...
Propriétés physiques et chimiques de la substance
- Point de fusion, point d'ébullition, densité relative, volatilité, stabilité (dans l'eau, les solvants, dans l'air), inflammabilité, point éclair...
Autres informations sur la substance
- Fonction (fongicide, herbicide...)
- Effets sur organismes nuisibles
- Domaine d'utilisation
- Mode daction
- Apparition de résistance et stratégies de réponses
- Méthodes et précautions recommandées (manipulation, entreposage, transport, incendie)
- Nature des risques en cas dincendie
- Mesures durgence en cas daccident (destruction, décontamination, récupération, neutralisation, évacuation...)
Méthodes d'analyse
- Pour doser la substance active pure (éventuellement produits de dégradation, impuretés,...)
- Limites de détection des résidus dans végétaux, sol, eau, air, tissus humains et animaux
Etudes de toxicité et de métabolisme sur la substance
- Toxicité aiguë (orale, sous-cutanée, inhalation, irritation, sensibilisation)
- Toxicité à court terme
- Toxicité chronique (à long terme)
- Mutagénicité
- Tératogénicité
- Toxicité de la reproduction (sur au moins 2 générations)
- Etudes du métabolisme chez les mammifères
- Etudes de neurotoxicité
- Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers
- Données médicales
Surveillance médicale, fiches santé, premiers soins, antidotes, traitement médical...
- Conclusion et évaluation globale (avec dose sans effet-DSE, dose journalière acceptable-DJA).
Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
- Identification des produits de dégradation, de réaction et des métabolites
- Comportement du résidu et de ses métabolites depuis lapplication jusqu'à la récolte
- Etude sur l'incidence sur la santé humaine et animale
- Evaluation de l'exposition potentielle et réelle par voie alimentaire ou autre
- Etudes de nutrition et de métabolisme du bétail
- Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et l'importance des résidus
- Résumé et évaluation du comportement des résidus
Sort et comportement dans l'environnement
- Dans le sol (au moins 3 types de sol)
Vitesse et voies de dégradation
Adsorption et désorption
Mobilité
- Dans l'eau et l'air
Vitesse et voies de dégradation (eau et air)
Adsorption et désorption (eau)
Etudes écotoxicologiques sur la substance
- Effets sur les oiseaux et mammifères terrestres
Toxicité orale aiguë, toxicité à court terme, effets sur la reproduction
- Effets sur les organismes aquatiques (poissons, daphnie, plantes aquatiques)
Toxicité aiguë, toxicité chronique, bio-accumulation, effets sur la reproduction...
- Effets sur d'autres organismes non ciblés
Toxicité pour les abeilles, autres arthropodes utiles, vers de terre...
Effets sur micro-organismes du sol non ciblés
Effets sur les méthodes biologiques de traitement des eaux usées
Résumé et évaluation sur l'environnement
Propositions en matière de classification et d'étiquetage
- Symbole(s) de danger
- Indication du danger
- Phrases types relatives à la nature des risques (phrases R)
- Phrases types relatives aux conseils de prudence (phrases S)